辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要： 1、營業(yè)執(zhí)照及復印件； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明； 3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書； 4、組織機構與部門設置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件； 7、經(jīng)營設施、設備目錄； 8、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理 1.提交備案申請。根據(jù)相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。 2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
二類醫(yī)療器械備案注意事項 1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。 3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械備案怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案資料和流程）內容，希望對您有所幫助。 |
