一、上海辦理醫(yī)療器械二類備案條件 1.申請(qǐng)人須為獨(dú)立法人或有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)的其他組織； 2.申請(qǐng)人須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的能力和條件，有良好的經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，依法納稅； 3.申請(qǐng)人須有明確的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址和證明材料。
二、上海辦理醫(yī)療器械二類備案材料 醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)所需材料主要包括以下內(nèi)容 1.申請(qǐng)表（可在上海市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)下載），需蓋章； 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證明等證明材料的復(fù)印件； 3.申請(qǐng)人提供的質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料及其它有關(guān)文件的復(fù)印件； 4.醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢和銷售授權(quán)書、代理證明等有關(guān)文件的復(fù)印件； 5.申請(qǐng)人法定代表人身份證明文件的復(fù)印件等相關(guān)證明材料。
三、上海辦理醫(yī)療器械二類備案流程 1.填寫申請(qǐng)表 首先，申請(qǐng)人需要在上海市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)上下載并填寫醫(yī)療器械二類備案申請(qǐng)表，填寫時(shí)需要如實(shí)、準(zhǔn)確地提供信息。 2.準(zhǔn)備必要的申請(qǐng)材料 依據(jù)申請(qǐng)表要求提供相應(yīng)的證明材料、質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料及其它有關(guān)文件的復(fù)印件。 3.提交申請(qǐng)材料 申請(qǐng)人根據(jù)要求將填寫好的申請(qǐng)表和準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料提交給上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類備案窗口。 4.初審 上海市市場(chǎng)監(jiān)管局在收到備案申請(qǐng)表和申請(qǐng)材料后，將進(jìn)行初步審核，并在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人是否符合備案要求。 5.現(xiàn)場(chǎng)審核 在初審合格后，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)派人員對(duì)備案申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核合格后，備案人將獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。
四、二類醫(yī)療器械備案常見問題 1.醫(yī)療器械二類備案有效期多久 醫(yī)療器械二類備案有效期為五年，備案過期后需要重新備案。 2.醫(yī)療器械二類備案的費(fèi)用是多少 醫(yī)療器械二類備案的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)不同的地區(qū)和備案部門而不同，一般需要收取一定的備案費(fèi)用。 3.在備案過程中是否需要提供檢測(cè)報(bào)告 備案過程中，醫(yī)療器械需要提供的技術(shù)、性能、安全、有效性等相關(guān)文件和檢測(cè)報(bào)告和市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行審核比較相關(guān)，如果不夠完善可能會(huì)被要求重新下發(fā)材料。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海辦理醫(yī)療器械二類備案流程、要求、材料內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
