現(xiàn)場(chǎng)遞交材料 1、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理 2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正 3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批 4、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可 類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等
需要準(zhǔn)備的材料有： 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租所出具的租賃憑證復(fù)印件 7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料： 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的二類醫(yī)療器械備案難辦嗎內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
