一、形式標(biāo)準(zhǔn) 1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè); 2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同原件)，注明日期，加蓋企業(yè)公章; 3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
二、申請(qǐng)材料目錄 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料);(僅零售原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布不需許可的19個(gè)品種(以下簡(jiǎn)稱“零售19個(gè)品種”)，不需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證) (4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(僅零售19個(gè)品種，僅提供身份證明) (5)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明; (6)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章)(僅零售19個(gè)品種連鎖門店，僅提交注冊(cè)證復(fù)印件);;經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明; (7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄; (8)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖(連鎖企業(yè)門店僅零售19個(gè)品種可免于提交此項(xiàng))、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;(僅零售19個(gè)品種要求：(1)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》“住所”相同，免于提交此項(xiàng);(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》;無(wú)法提交有效的《食品流通許可證》，按原經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求提供申請(qǐng)材料。) (9)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄; (10)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (11)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); (12)其他特殊要求的證明材料。 【僅零售19個(gè)品種】1)《備案告知承諾書(shū)》;2)連鎖總部的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》;3)轄區(qū)內(nèi)連鎖門店清單.
2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依申請(qǐng)變更(零售19個(gè)品種的簡(jiǎn)化辦理要求見(jiàn)新開(kāi))： 1)企業(yè)名稱、住所變更： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料); (4)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (5)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字，蓋公章原件(按模板); (6)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件; (7)其他特殊要求的證明材料。 2)企業(yè)人員變更： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料); (4)變更后人員的(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (5)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明; (6)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (7)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); (8)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件; (9)其他特殊要求的證明材料。 3)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料); (4)涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更要求的相應(yīng)證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等; (5)涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄; (6)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (7)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); (8)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件; (9)其他特殊要求的證明材料。
4)經(jīng)營(yíng)范圍變更： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料); (4)涉及經(jīng)營(yíng)范圍變更要求相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (5)經(jīng)營(yíng)范圍寫(xiě)明新增分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章); (6)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄; (7)涉及經(jīng)營(yíng)范圍要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)相適應(yīng)的證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等; (8)涉及經(jīng)營(yíng)范圍要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)的設(shè)施、設(shè)備目錄; (9)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (10)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); (11)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件; (12)其他特殊要求的證明材料。 5)經(jīng)營(yíng)方式變更： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料); (4)變更后與經(jīng)營(yíng)要求相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (5)涉及經(jīng)營(yíng)方式變更的情況說(shuō)明; (6)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序文件(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄; (7)涉及經(jīng)營(yíng)方式變更要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)相適應(yīng)的證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等; (8)涉及經(jīng)營(yíng)方式變更要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)的設(shè)施、設(shè)備目錄; (9)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (10)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); (11)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件; (12)其他特殊要求的證明材料。 3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)發(fā)： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)表》; (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料); (4)遺失聲明報(bào)刊原件(報(bào)刊需有刊號(hào)且登載遺失聲明滿一個(gè)月)和加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件; (5)關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有關(guān)情況說(shuō)明; (6)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板); (7)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板); (8)其他特殊要求的證明材料。 4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消： (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表; (2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消申請(qǐng) (3)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件; (3)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板要求); (4)申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字，蓋公章原件; (5)其他特殊要求的證明材料。 |
