第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械： 基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫(yī)療器械： 1.普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì) 2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具 3.臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙 4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器; 5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 6.醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等
第三類醫(yī)療器械： 1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 (1)一次性使用無(wú)菌注射器 (2)一次性使用輸液器; (3)一次性使用輸血器 (4)一次性使用麻醉穿刺包 (5)一次性使用靜脈輸液針 (6)一次性使用無(wú)菌注射針 (7)一次性使用塑料血袋 (8)一次性使用采血器 (9)一次性使用滴定管式輸液器 2.骨科植入物醫(yī)療器械 (1)外科植入物關(guān)節(jié)假體 (2)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 |
