經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件： 1、 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員; 3、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持; 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料： 1、 營業(yè)執(zhí)照; 2、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍及方式、組織機(jī)構(gòu)部門說明; . 3、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明學(xué)歷或職稱; 4、產(chǎn)地證明文件、場地平面圖和位置圖; 5、其它相關(guān)資料。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)會(huì)在臨期時(shí)進(jìn)行審查，符合要求的，在屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原證;不符合條件的，告知限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，在有效期屆滿時(shí)注銷原證，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 |
