二類醫(yī)療器械定義及分類 二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術成熟。 二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。 二類醫(yī)療器械都包括哪些 X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件: (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。 (四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。 (五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 (六)具有相應的生產(chǎn)設備。 (七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 (八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。 【醫(yī)療器械相關問題】 一、醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍是怎么樣的? 【答】醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍分兩種情況: 一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其經(jīng)營范圍是該企業(yè)已獲得注冊證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品; 另一種是專門經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè).它們的經(jīng)營范圍需得到藥監(jiān)備案或許可.如果只是經(jīng)營一類醫(yī)療器械,則不需要進行備案或許可.若是經(jīng)營二類醫(yī)療器械,則需到藥監(jiān)局進行備案,通過后方能經(jīng)營二類的醫(yī)療器械.三類醫(yī)療器械則需得到當?shù)厥∷幈O(jiān)局的許可,及應申請相應的經(jīng)營許可證才能經(jīng)營三類醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械一類二類有什么區(qū)別? 【答】醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三、二類醫(yī)療器械包裝要求規(guī)定有哪些? 【答】二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下： (1)產(chǎn)品應有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號 、產(chǎn)品注冊號。 (2)產(chǎn)品的包裝上應有下列標記： 制造廠名稱、廠址、商標、規(guī)格、產(chǎn)品名稱 、生產(chǎn)批號或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號 。 (3)包盒包裝上應有下列標記： 產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產(chǎn)品無菌 、生產(chǎn)批號或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準 。包裝內(nèi)應放置檢驗合格證、產(chǎn)品使用說明書 。 (4)包裝箱上應有下列標記： 制造廠名、地址 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標、 出廠日期或批號、 產(chǎn)品注冊號或批號 、數(shù)量、體積、質(zhì)量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標志應符合GB191的規(guī)定。 (5)標簽及合格證上應有下列信息： 制造廠名稱 、產(chǎn)品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 “合格”字樣。 |
