醫(yī)療器械經(jīng)營這幾個問題需要知曉： 一、醫(yī)療器械經(jīng)營，政府部門如何監(jiān)管？ 政府部門對醫(yī)療器械經(jīng)營方面是有要求的，經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是不需要備案和許可的，可直接經(jīng)營；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要進行備案管理，向所在地社區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請備案，獲批后會頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營三類醫(yī)療器械，實行許可管理，資料齊全后可向所在地社區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提出申請，獲批后會頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、食品藥品監(jiān)管局會到現(xiàn)場核查嗎？ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，食品藥品監(jiān)管局會按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。 三、何種情況食品藥品監(jiān)管局會經(jīng)常到現(xiàn)場檢查？ 1、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； 2、在上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的； 3、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； 4、食品藥品監(jiān)管局認為需進行現(xiàn)場檢查的其他情形。 四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能獲證？ 首先，材料受理。初次受理時，如果申請人材料準備不齊全或不合格，行政人員會在5個工作日內(nèi)告知申請人需補齊的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 第二，正式審核。食藥監(jiān)部門自受理之日起30個工作日內(nèi)會對申請材料進行審核，并對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。 然后，制證時間。符合條件的，作出準予許可的書面決定，10個工作日內(nèi)會發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 |
