一、一類：不用辦理備案和許可證 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保證安全，這類產(chǎn)品一般包括手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械既不用備案也不用許可，只需要辦理營業(yè)執(zhí)照就可以了。 二、二類：辦理經(jīng)營備案 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度屬中等，需要進(jìn)行嚴(yán)格控制管理方能保證其安全，這類產(chǎn)品一般包括霧化器、體溫計(jì)、血壓儀、制氧機(jī)等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械需由市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
三、三類：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較高，要采取特別措施嚴(yán)格控制才能保證安全性，這類產(chǎn)品常見的有注射器、心臟支架、呼吸器、核磁共振等等。經(jīng)營這類醫(yī)療器械需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和社區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需準(zhǔn)備的材料 申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提供的材料包括：工商營業(yè)執(zhí)照、申請報(bào)告、經(jīng)營場地及倉庫證明文件、經(jīng)營場所倉庫布局平面圖、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人身份證及學(xué)歷證明復(fù)印件等等。 |
