（一） “依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形： 1.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。 2.根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。 3.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括： 無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械�！ � 無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。 有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械�！ � 有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械�！� 4.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形： 無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)�！ � 無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響�！ � 有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷�！ � 有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。 （名詞解釋：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。獨(dú)立軟件：具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件。這一類也是醫(yī)療器械）
（二）風(fēng)險程度分類管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理： 第一類：風(fēng)險程度低。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。最常見為醫(yī)用口罩，其他如手術(shù)器械（刀、鑿、剪、鑷、鉗、夾、針）、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第一類需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。備案依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》 第二類：中度風(fēng)險。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有體溫計、血壓計，其他如助聽器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。 第二類需向省級藥監(jiān)局提交注冊申請。 第三類：較高風(fēng)險。植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。 第三類需向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。 補(bǔ)充的分類原則： 1.如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。 2.可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。 3.監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。 4.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。 5.可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。 6.對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。 7.醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。 （三）按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中的大類 01 有源手術(shù)器械02 無源手術(shù)器械03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04 骨科手術(shù)器械05 放射治療器械06 醫(yī)用成像器械07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治療器械10 輸血、透析和體外循環(huán)器械11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械12 有源植入器械13 無源植入器械14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15 患者承載器械16 眼科器械17 口腔科器械18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械19 醫(yī)用康復(fù)器械20 中醫(yī)器械21 醫(yī)用軟件22 臨床檢驗器械 （四）其他國家的分類 1.美國FDA（U.S. Food&Drug Administration） 美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。 I類器械：實(shí)施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等。 Ⅱ類器械：一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。 Ⅲ類器械：一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 2.歐盟 歐盟根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械劃分為：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四類，風(fēng)險逐漸遞升。與中國、美國不同的是，歐盟沒有詳細(xì)劃定4類產(chǎn)品管理類別，只是表示風(fēng)險等級，也沒有列出醫(yī)療器械分類條目或數(shù)據(jù)庫，主要由公告機(jī)構(gòu)審核員實(shí)施時對規(guī)則進(jìn)行把握，從而明確類別。 3.日本 與歐盟類似，日本將醫(yī)療器械分類為I,II,III,IV四級，風(fēng)險等級依次遞升。I類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，II類屬于控制類醫(yī)療器械，III,IV類稱為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械。 （五）市場視角的醫(yī)療器械分類 1.按臨床科室分類如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神經(jīng)外科等。 2.按產(chǎn)品形態(tài)和屬性分類 1）高值醫(yī)用耗材（血管介入、電生理、骨科、眼科、口腔科、神經(jīng)外科、其他介入類）； 2）低值醫(yī)用耗材（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、注射穿刺類、醫(yī)用高分子材料類、醫(yī)用消毒類、麻醉耗材類、手術(shù)室耗材類、醫(yī)技耗材類）； 3） 醫(yī)療設(shè)備 A.診斷設(shè)備、治療設(shè)備、生命支持設(shè)備、醫(yī)用監(jiān)視器/監(jiān)護(hù)儀；B.醫(yī)學(xué)實(shí)驗室檢測設(shè)備；C.家用醫(yī)療設(shè)備等； 4）IVD體外診斷 |
