國(guó)家對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。 現(xiàn)整理了第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料及常見(jiàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，供大家參考！
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）。 對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。
上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程 1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； 2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； 4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 |
