醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件之一，它的辦理流程及要求也是企業(yè)需要關(guān)注的重要事項(xiàng)。本文將就醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程、材料要求、審查流程及前景進(jìn)行分析和討論。
一、上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程一般分為以下幾個(gè)步驟： 申請(qǐng)人登錄所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。 申請(qǐng)人將申請(qǐng)表及相關(guān)材料提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。 批準(zhǔn)的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)后如果需要延續(xù)，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。
二、上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料要求如下： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，包括申請(qǐng)人基本情況、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)期限、注冊(cè)地址、質(zhì)量管理制度等。 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等證明企業(yè)身份的材料。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等與醫(yī)療器械相關(guān)的證明材料。 質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。 銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)、考核、上崗證等證明材料。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購(gòu)房合同、房產(chǎn)證等證明材料。 設(shè)備清單、購(gòu)置發(fā)票等證明材料。 企業(yè)承諾書(shū)，承諾所提供的材料真實(shí)有效，并承擔(dān)法律責(zé)任。 這些材料在申請(qǐng)過(guò)程中均需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并且按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫(xiě)。如果申請(qǐng)材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正，逾期不補(bǔ)正的，視為撤回申請(qǐng)。
三、上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審查流程 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審查流程一般分為以下幾個(gè)階段： 初步審查：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，符合要求的，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查階段；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料或者撤回申請(qǐng)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并做好檢查記錄。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求，通知申請(qǐng)人限期整改。 綜合評(píng)審：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)初步審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)審，包括對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)、考核、上崗證等證明材料進(jìn)行評(píng)審。 批準(zhǔn)發(fā)證：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合要求的企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在20個(gè)工作日內(nèi)將不符合要求的企業(yè)名單報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。 |
