根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全監(jiān)督管理辦法》(國務(wù)院令第697號)規(guī)定，我國對三類醫(yī)療器械實行管理。為此,醫(yī)療機構(gòu)需要辦理相關(guān)許可證的同時，還應(yīng)當(dāng)遵守以下基本要求：
1：醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的概念 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是指企業(yè)取得的依法批準生產(chǎn)、銷售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的憑證。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類產(chǎn)品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，即：具有獨立法人資格、合法注冊登記；有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度；經(jīng)營范圍不得超過三個種類及以上(含三類)；需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準方可經(jīng)營；近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問題或嚴重社會反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過2次以上直至吊銷藥品經(jīng)營許可。
2：辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的方法和步驟 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的辦理方法和步驟主要包括以下幾個方面：首先，需要提供相應(yīng)的材料。根據(jù)不同的器械種類，應(yīng)準備相關(guān)資質(zhì)證書、生產(chǎn)批文等資料。其次，在規(guī)定時間內(nèi)提交申請。一般情況下，機構(gòu)可于3-5個工作日之內(nèi)完成申請工作并報送行政許可部門審批；若無法及時申報，則會被視為自動放棄申請資格。此外，企業(yè)還需注意以下幾點問題：1. 熟悉相關(guān)法律、法規(guī)；2. 建立完善的市場銷售管理體系；3. 注重質(zhì)量管理；4. 嚴格財務(wù)管理；5. 確保資金到位。
3: 如何申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營 要申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，首先需要向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門提交申請材料。申請材料包括：企業(yè)名稱、注冊地址和營業(yè)場所等基本信息；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；相關(guān)資質(zhì)證明及簡介；設(shè)備清單；法定代表人身份證明原件；檢測報告及發(fā)票復(fù)印件；從業(yè)人員資格證明原件；住所(宿舍)平面圖；生產(chǎn)工藝流程圖；產(chǎn)品說明書；售后服務(wù)承諾書。其次是到國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批中心進行初審。初審一般會在5個工作日內(nèi)完成。通過初審后就可以等待發(fā)放證書了。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是什么？如何辦理？需要多長時間？相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
