辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求： 1.地址要求：面積不低于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于60平方米(普通型的); 2.一次性無(wú)菌：辦公面積不低于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于80平方米; 3.體外診斷試劑：辦公面積不低于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于100平方米，冷藏室面積不低于40立方米 4.人員資質(zhì)：4人+1人：如果業(yè)務(wù)中主要有三種及以上的企業(yè)產(chǎn)品，必須另一位質(zhì)量管理員，要學(xué)習(xí)醫(yī)療機(jī)械相近專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。 (1)質(zhì)量經(jīng)理1名，具有醫(yī)療機(jī)械相近專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上醫(yī)療機(jī)械運(yùn)行質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 (2)一個(gè)銷售，一個(gè)采購(gòu)，一個(gè)倉(cāng)庫(kù)管理員，三個(gè)無(wú)要求。
三類醫(yī)療器械許可證申報(bào)材料 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表格》應(yīng)由法人代表簽字或加蓋公司公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表格》填寫(xiě)信息項(xiàng)目完整、準(zhǔn)確； 3、法人代表的個(gè)人身份證明、學(xué)歷認(rèn)證、任命通知合理有效； 4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相符，并確定存留的復(fù)印件并退還原文件； 5、房產(chǎn)證、房屋租賃證(出租人提供)合理有效； 6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明合理有效； 7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理檔案或表格。 8、申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，并逐一簽名蓋章。所有申請(qǐng)表格應(yīng)通過(guò)電腦打字填寫(xiě)信息，打印在A4紙上，復(fù)印在A4紙。申報(bào)材料應(yīng)按照申報(bào)材料文件目錄順序裝訂成冊(cè)子。。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)小編整理的三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)需要什么條件（準(zhǔn)備哪些資料）相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
