一、審批三類醫(yī)療器械許可的條件： 1.已取得工商營業(yè)執(zhí)照需經(jīng)營第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)(包括法人企業(yè)、人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè))及分支機構(gòu) (門店)。 2.醫(yī)療器械注冊人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件: a具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 b.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所 c.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房 d.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 e.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器戒經(jīng)營質(zhì)量營理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追湖。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及分支機構(gòu)(門店)因分立、合并而新設(shè)立經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的須重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料 1.申請表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、學(xué)歷或職稱證明； 4.企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖； 5.房屋租賃合同； 6.經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.以及法律、法規(guī)要求的其他證明材料。
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。 2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。 3、銷售三類醫(yī)療器械，要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 4、去相關(guān)部門辦理增項，是需要帶著工作人員來查看庫房的，你最好把庫房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。 5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去相關(guān)管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理流程： 1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的相關(guān)管理部門申請經(jīng)營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查； 3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件？需要什么資料？相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
