取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的必經(jīng)之路。三類醫(yī)療器械屬于需要嚴(yán)格保管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但其高額的利潤(rùn)還是讓很多創(chuàng)業(yè)者趨之若鶩。那么問(wèn)題就來(lái)了，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件？
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件 1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上的兩個(gè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; 3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備; 4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; 5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料： (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； (四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； (五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件； (六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； (七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； (八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明； (十)其他證明材料。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料）相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰�客服。 |
