徐匯辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料、要求和流程（一）徐匯辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相關(guān)材料。
（二）徐匯辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
（三）徐匯辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請人的申請； 3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核； 4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的徐匯辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料和流程相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
