二類醫(yī)療器械需要年檢嗎二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。 同時(shí)依據(jù)其第十七條規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
二類醫(yī)療器械備案所需材料：1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。 3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文。 4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。 5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 6、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。 7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。 8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。 9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 |
