新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新的階段�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年進(jìn)行過全面修訂，2017年作過部分修改。本次修訂是面對(duì)近年來產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢(shì)，特別是黨中央、國(guó)務(wù)院就藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出的一系列重大決策部署，通過法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場(chǎng)活力，滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

新《條例》突出亮點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。十八大以來，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視科技創(chuàng)新，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快推進(jìn)以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新。2014年以來，國(guó)家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道等措施，助力100余項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。為進(jìn)一步落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的要求，本次修訂體現(xiàn)了在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。新《條例》規(guī)定，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策進(jìn)行落實(shí)；完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持；支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展創(chuàng)新；對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。上述規(guī)定目的在于進(jìn)一步全面激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力，推動(dòng)我國(guó)從醫(yī)療器械制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)跨越。

2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，吹響了改革號(hào)角。2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國(guó)家藥監(jiān)局推出一系列改革措施，本次修訂將部分相對(duì)成熟、行之有效的監(jiān)管措施制度化，是鞏固已有成果、履行監(jiān)管職責(zé)、提高監(jiān)管水平、服務(wù)公眾健康的重要舉措。如貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度，優(yōu)化整合產(chǎn)業(yè)資源配置；分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，進(jìn)一步提高產(chǎn)品可追溯性；增加允許拓展性臨床使用規(guī)定，彰顯監(jiān)管智慧。

良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。新《條例》修訂過程中，認(rèn)真分析日常監(jiān)管工作暴露出的難以適應(yīng)新形勢(shì)需要的深層次制度問題，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，通過優(yōu)化審批程序、完善審評(píng)審批制度，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度水平，提高審評(píng)審批工作質(zhì)量和效能。如厘清臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險(xiǎn)以及非臨床研究結(jié)果而通過不同評(píng)價(jià)路徑證明產(chǎn)品安全有效，減少不必要的臨床試驗(yàn)負(fù)擔(dān)；將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，縮短審批時(shí)間；允許注冊(cè)申請(qǐng)人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告，進(jìn)一步降低研發(fā)成本；對(duì)用于治療罕見病、嚴(yán)重危及生命和應(yīng)對(duì)公眾衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準(zhǔn)，在評(píng)估收益大于風(fēng)險(xiǎn)后在規(guī)定條件下滿足患者需求；結(jié)合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗(yàn)，增加醫(yī)療器械緊急使用制度，提高應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件能力等。

信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢(shì)，信息化建設(shè)是提高監(jiān)管能力和服務(wù)水平的重要工作之一。新《條例》指出，國(guó)家將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，對(duì)于備案或注冊(cè)的醫(yī)療器械信息將通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布。上述措施的實(shí)施，將進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊(cè)申請(qǐng)人的審評(píng)審批成本，同時(shí)將上市產(chǎn)品信息全面準(zhǔn)確及時(shí)告知公眾，指導(dǎo)公眾用械，接受社會(huì)監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度。

新《條例》明確提出，醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。國(guó)家藥監(jiān)局已于2019年啟動(dòng)了藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，依托國(guó)內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立多個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分利用社會(huì)力量，針對(duì)新時(shí)期、新形勢(shì)下監(jiān)管工作中問題與挑戰(zhàn)，研究創(chuàng)新性工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，以增強(qiáng)監(jiān)管工作科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。已開展的第一批醫(yī)療器械重點(diǎn)研究項(xiàng)目已取得豐碩成果，第二批重點(diǎn)研究項(xiàng)目即將啟動(dòng)。通過加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷將科學(xué)監(jiān)管理念深入貫徹到體制機(jī)制中，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局