根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：國家對醫(yī)療器械實行分類管理 第一類醫(yī)療器械具體包括哪些： 按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
第二類醫(yī)療器械具體包括哪些： 產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等） 二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理備案，二類醫(yī)療器械備案要求 1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平; 2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人; 3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄. 注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。
第三類醫(yī)療器械具體包括哪些： 植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械。（1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設(shè)備。3.呼吸麻醉設(shè)備。4.體外循環(huán)設(shè)備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品。7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、8.心血管內(nèi)鏡。9.仿真性輔助器具）。 |
