任何公司的經(jīng)營都需要先確定好經(jīng)營范圍，醫(yī)療器械公司自然也不例外。眾所周知，醫(yī)療器械可分為三類，經(jīng)營一類可直接經(jīng)營，經(jīng)營二類需辦理備案，而經(jīng)營三類就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍具體包括哪些？ 在醫(yī)療器械的類別中，三類醫(yī)療器械的級別要高于一類和二類。因為三類主要是指植入人體，用于維持、支持生命，并且對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所以說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不可避免的。
三類醫(yī)療器械包括： 植入式心臟起搏器、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振、X線治療設(shè)備、內(nèi)固定器材、呼吸麻醉設(shè)備、輸血器、CT設(shè)備等。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械需辦理的，因而這也就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍。 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對于一些事項還是需注意的，比如場地方面，需要是辦公性質(zhì)的經(jīng)營場地，且使用面積不能小于45平方米。人員方面，實際檢查時至少要有三人在場，分別是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。一般來說，對公司負(fù)責(zé)人學(xué)歷、專業(yè)等方面沒有要求，只要熟悉醫(yī)療器械行業(yè)即可，但對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員的學(xué)歷以及專業(yè)等方面都有明確要求，所以在辦理前需要事先了解清楚這些。 除了經(jīng)營范圍外，可能很多人會對具體的公司注冊流程，注冊所需資料等方面存有疑問，如果您正好有類似的疑問，可隨時聯(lián)系上小編，當(dāng)然，也可直接委托我們?nèi)珯?quán)代辦，讓您更省心也省力。 |
