上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求

2021-5-11 04:31| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 1226| 評論: 0

摘要: 隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進入醫(yī)療器械行業(yè)，申請醫(yī)療 ...

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進入醫(yī)療器械行業(yè)，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人也越來越多了，那么上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求是什么呢？

一、面積要求

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。規(guī)范雖然沒有明確面積要求，但根據(jù)小默多年的經(jīng)營，建議經(jīng)營場所和庫房的面積達到以下要求：

經(jīng)營場所面積要求：

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米。

2、經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米。

3、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于60平米。

倉庫面積要求：

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；

2、經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3、經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

4、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

二、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

2、經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當：一名護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務人員并在職在崗。

3、經(jīng)營體外診斷試劑還應當：一名主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。

4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當：質(zhì)量管理人、售后服務人員具備眼科學專業(yè)中級職稱。

5、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。