醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類，而且醫(yī)療器械實(shí)行全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械在上市前、生產(chǎn)、經(jīng)營都需要取得相關(guān)資質(zhì)證書才能開展相關(guān)活動(dòng)。那么，從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)需要具備哪些資質(zhì)證書呢？證書有效期分別多久？今天，上海公司注冊(cè)網(wǎng)給大家總結(jié)如下：
一、醫(yī)療器械注冊(cè)/備案 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需要取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，需要取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)許可管理，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需要取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》�！�醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 以上備案憑證上是沒有有效期的，所以可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定不再從事備案事項(xiàng)，應(yīng)辦理注銷手續(xù)。以上資質(zhì)證書上有有效期的，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。 |
