醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要是在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。采購(gòu)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的源頭，其重要性不言而喻。在申辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要審核供應(yīng)商的資質(zhì)并得到有供應(yīng)商的授權(quán)。那么，醫(yī)用器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)前，需要審核供應(yīng)商哪些資質(zhì)呢？
一、醫(yī)療器械供應(yīng)商的法規(guī)監(jiān)管要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
二、醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)審查 資質(zhì)審查是對(duì)供應(yīng)商管理的第一步�，F(xiàn)在參加醫(yī)療器械競(jìng)標(biāo)的供應(yīng)商很多，為了防止有些供應(yīng)商弄虛作假，保證醫(yī)療器械的安全性，應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格地審查。重點(diǎn)審核供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，查看證件是否過(guò)期，有沒(méi)有經(jīng)過(guò)年審，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍是否和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一致等。有些供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)經(jīng)營(yíng)一、二、三類醫(yī)療器械，能提供三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但不能提供二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，所以該供應(yīng)商不具備經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的資質(zhì)。 三、醫(yī)療器械供應(yīng)商的質(zhì)量管理 以往對(duì)于醫(yī)療器械采購(gòu)的管理大部分是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制度和采購(gòu)員的管理為切入點(diǎn)，忽視了醫(yī)療器械采購(gòu)中對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理。供應(yīng)商缺乏管理會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械供應(yīng)渠道混亂，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保障，進(jìn)而影響醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量。由于缺乏與供應(yīng)商的溝通交流，導(dǎo)致在采購(gòu)過(guò)程中供需雙方信息不對(duì)稱，采購(gòu)人員對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品缺乏了解，導(dǎo)致科技創(chuàng)新造成的設(shè)備提前淘汰，造成資源浪費(fèi)。而這些問(wèn)題都可以通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的管理來(lái)解決，供應(yīng)商可以通過(guò)病人及醫(yī)務(wù)人員的信息反饋對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整、改進(jìn)。加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理與溝通，能使供需雙方更加緊密地合作，及時(shí)了解對(duì)方信息，避免供應(yīng)商在產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的盲目性，及時(shí)了解醫(yī)院的實(shí)際需求，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的舊設(shè)備進(jìn)行提升改進(jìn)，大大節(jié)省了醫(yī)院的設(shè)備資金，使供需雙方互惠互利，共同發(fā)展。 |
