近期有客戶咨詢?cè)谵k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案的時(shí)候，對(duì)人員有哪些要求？需要提供人員的社保證明嗎？今天上海公司注冊(cè)網(wǎng)就給大家詳細(xì)說(shuō)一說(shuō)。 一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案對(duì)人員的要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 2、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 4、從事角膜接觸鏡、植入式助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 5、企業(yè)倉(cāng)管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案對(duì)人員社保的要求 在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案時(shí)，對(duì)人員除了以上要求外，還要求企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。對(duì)企業(yè)人員社保并沒(méi)有明確要求。 考慮到，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的審批權(quán)限在市局，各個(gè)省、市之間存在差異，對(duì)人員監(jiān)管要求也不一樣。根據(jù)我們多年的辦理經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案時(shí)，有的城市需要提供人員社保證明，有的城市卻不需要。 因此，建議在籌辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案時(shí)，優(yōu)先選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢公司，或者直接咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)。 |
