從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。 很多新注冊公司的企業(yè)想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，眾所周知國家對醫(yī)療器械的管控是非常嚴(yán)格的，沒有相關(guān)資質(zhì)證明的企業(yè)一律不能從事相關(guān)的經(jīng)營活動，那么企業(yè)怎么辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案呢?
一、醫(yī)療器械許可范圍： 1、經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 2、融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 3、非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
二、二類醫(yī)療器械備案所需資料 1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。 10、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料） |
