2021年4月19日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)，部分修訂內(nèi)容如下： 修改了臨床用計(jì)算器數(shù)據(jù)處理模塊“識(shí)別”說明，刪除了維護(hù)和檢索實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能；
修改了連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）輔助顯示器“識(shí)別”說明，刪除了接收和顯示軟件功能，并將CGM輔助顯示器名稱修改為“CGM輔助報(bào)警系統(tǒng)”； 修改了自動(dòng)間接免疫熒光顯微鏡和軟件輔助系統(tǒng)設(shè)備“識(shí)別”說明，首次將“軟件”替換為“設(shè)備”； 修改了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（MDDS）“標(biāo)識(shí)”說明，刪除了用于傳輸、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)換格式或顯示臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試或其他器械數(shù)據(jù)和結(jié)果的非器械軟件功能； 修改了家用子宮活動(dòng)監(jiān)護(hù)儀（HUAM）“識(shí)別”說明，刪除了用于發(fā)送、接收和顯示數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能。 新法規(guī)自2021年4月19日起生效。 |
