隨著新冠病毒的全球擴散，現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài)，并且可能長期處于供不應(yīng)求，很多老板想要開拓醫(yī)療器械領(lǐng)域，首先要注冊一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢？需要滿足哪些條件呢？下面小編就帶大家一起來看看上海注冊醫(yī)療器械公司的流程和條件！ 上海注冊醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； （六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）質(zhì)量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。 |
