醫(yī)療水平的進(jìn)步離不開硬件設(shè)備的支撐，隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國(guó)快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)駐醫(yī)療器械業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個(gè)行業(yè)，那么今天上海公司注冊(cè)網(wǎng)小編就來告訴大家，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該怎么辦？ 首先，醫(yī)療器械被分為一類二類三類醫(yī)療器械三個(gè)類別，其中經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，許可證有效期限為五年。
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程： 1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。 2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。 3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。 4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下： 1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料： （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》； （2）資格證明； （3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （4）質(zhì)量管理人的資格證明； （5）售后服務(wù)人員的資格證明。
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可； 3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查； 4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。 為了保障合法合規(guī)的運(yùn)營(yíng)，企業(yè)必須要辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開始公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)。因手續(xù)方面的種種問題，會(huì)有一定的辦理難度，因此企業(yè)可以向?qū)I(yè)代理公司尋求幫助. |
