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二類醫(yī)療

二類醫(yī)療器械需要年檢（年審）嗎？（附：辦理二類醫(yī)療器械備案材料）
二類醫(yī)療器械需要年檢嗎 二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。 同時依據(jù)其第十七條規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械 ...
2024-3-26 11:16
上海奉賢申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？有什么條件呢？
醫(yī)療器械的經(jīng)營備案與注冊是國家對于醫(yī)療器械市場的管理要求，其中二類醫(yī)療器械備案是屬于較為簡單的，備案通過后即可進行銷售。對于在上海市想要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，需要按照以下的辦理流程和材 ...
2024-3-11 14:54
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求）
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程 申請----材料提交----登記提交----審核----完成 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交材料目錄 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、相關部門出具的《企 ...
2023-11-10 10:38
如何在上海注冊二類醫(yī)療器械銷售公司（二類醫(yī)療器械備案條件和材料）
如何在上海注冊二類醫(yī)療器械銷售公司 二類醫(yī)療器械屬于備案制，并且屬于后置審批，需要先辦理營業(yè)執(zhí)照，在進行二類醫(yī)療器械備案。 二類醫(yī)療器械備案條件： 1、有醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷的人員 2、有符合食藥監(jiān)規(guī)定的倉 ...
2023-11-10 09:45
「二類醫(yī)療器械備案如何辦理」第二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需條件 1、作為后置審批資質(zhì)，需要先辦好營業(yè)執(zhí)照； 2、經(jīng)營范圍中有二類醫(yī)療的項目； 3、有實際的辦公場地； 4、有資質(zhì)的專職人員。 二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料 1、營業(yè)執(zhí)照、公 ...
2023-9-13 13:21
從事醫(yī)療器械經(jīng)營應當具備哪些條件（申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有哪些）
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營 ...
2023-9-12 13:24
二類醫(yī)療器械備案如何備案（辦理二類醫(yī)療器械備案條件、材料和流程）
二類醫(yī)療器械備案申請人資格條件 1、申請人必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他經(jīng)濟組織，具有生產(chǎn)、銷售相應器械的資質(zhì)。 2、申請人必須有專業(yè)的技術人員和檢驗設備，能夠承擔相應的技術任務。 3、申請 ...
2023-9-9 11:28
第二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品（二類醫(yī)療器械分類）
第二類醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術，對人體進行預防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械，其安全性和有效性需要嚴格控制和監(jiān)管。第二類醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械，涉及的范圍廣泛，可以分為以下幾 ...
2023-9-9 11:14
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件（二類醫(yī)療器械備案所需資料和流程）
辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件 面積要求： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權圖、地理位置圖（注明實際用地， ...
2023-9-9 10:34
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件（二類醫(yī)療器械如何辦理備案）
根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，獲得二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：1.具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格；2.具備相應的倉儲設施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全；3.具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理 ...
2023-8-5 18:41
上海申請二類醫(yī)療器械備案要求、資料和流程
上海申請二類醫(yī)療器械備案的要求：1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對 ...
2023-7-17 13:19
上海申請醫(yī)療器械二類備案流程、辦理條件及材料
作為醫(yī)療器械經(jīng)營備案的重要環(huán)節(jié)，二類備案備受關注。為了滿足廣大企業(yè)對醫(yī)療器械二類備案的需求，本文將為大家介紹上海辦理醫(yī)療器械二類備案的流程、要求和材料，以便申請者更好地了解并順利完成備案。一、上海申請 ...
2023-7-17 13:11
上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程1.申請。通過政務服務網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。2.受理。辦理機關收到網(wǎng)上申請材料之日起 ...
2023-7-17 13:07
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理及流程
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4、.醫(yī)療器械組織機構和部門設置說明5 ...
2023-7-13 13:09
上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理
國家對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件 ...
2023-7-13 13:08
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