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二類醫(yī)療
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二類醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件(二類備案)
根據(jù)新規(guī),由原先經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門]進行經(jīng)營備案即可,但是很多人對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和相關資料很多人還不了解,下面就為大家介紹 ...
2023-5-21 22:18
二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些
近年來,醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速,網(wǎng)購醫(yī)療器械早已成為人們的消費習慣,隨著市場的需求不斷增加,醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢。很多剛剛準備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關法律法規(guī),那么,二類醫(yī)療器械備 ...
2023-5-10 09:48
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案
哪些醫(yī)療器械需要辦理二類備案我們國家根據(jù)醫(yī)療器械風險程度將其劃分為三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng) ...
2023-4-19 16:45
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件介紹
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件1.具有2名以上醫(yī)學相關工作人員(學歷還有要求);2.具有超過50平以上的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,簡而言之得有倉庫;4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相 ...
2023-4-19 13:14
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程資料
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-4-16 21:46
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件?1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;(備案表需要法人親筆簽名)2.營業(yè)執(zhí)照復印件;(注:工商經(jīng)營范圍要有“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”)3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證( ...
2023-4-3 12:20
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證如何辦理
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管 ...
2023-4-3 12:15
二類醫(yī)療器械都包括哪些
二類醫(yī)療器械都包括哪些二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理,第二類醫(yī)療 ...
2023-3-22 16:56
二類醫(yī)療器械都包括哪些
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
2023-3-22 16:55
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)需要多大面積
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品,辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場所和倉庫不 ...
2023-3-2 14:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是多久
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。 ...
2023-3-2 14:12
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需材料
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)第三十條,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案!夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān) ...
2023-3-2 14:03
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些
上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些1、《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照)3、人員:①法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明;質(zhì)量負責人身份證明 ...
2023-3-2 14:00
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰
經(jīng)營二類醫(yī)療器械不備案怎樣處罰經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應當備案但未備案。由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) ...
2023-2-27 22:11
上海第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料
上海第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料1.營業(yè)執(zhí)照(復印件);2.法人代表.企業(yè)負責人.質(zhì)量負責人身份證明.文憑或職稱證明;3.專業(yè)技術(shù)人員名單及專業(yè)技術(shù)人員身份證.學歷證書.職稱證;4.組織結(jié)構(gòu)及部門設置表明; ...
2023-2-27 22:02
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