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二類醫(yī)療

上海第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件
什么是第二類醫(yī)療器械備案？在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。第二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件？1.經(jīng) ...
2023-2-27 22:00
上海辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
上海辦理二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》原件1份；2.營業(yè)執(zhí)照復印件1份；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份；4.組織機構(gòu)與部門設置說明1 ...
2023-2-27 21:54
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期醫(yī)療器械二類備案是沒有有效期的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，到期之后延期就可以了，二類如果發(fā)生名稱，法人，地址，經(jīng)營范圍等變更的話需要進行變更備案。實施依據(jù)：《醫(yī)療器 ...
2023-2-27 21:53
二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎
一、二類醫(yī)療器械沒有許可處罰嗎在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。二、開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一） ...
2023-2-27 21:38
二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理
二類醫(yī)療器械備案辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理 ...
2023-2-18 15:41
如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程
醫(yī)療器械分為三類，一個類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫槍)，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營，那么如 ...
2023-2-18 15:38
辦理二類醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員 ...
2023-2-18 15:24
二類醫(yī)療器械備案庫房要求
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經(jīng)營場所和倉庫不 ...
2023-1-23 15:24
二類醫(yī)療器械包含哪些
二類醫(yī)療器械包含哪些(1)體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針(3)磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具(4)止血海綿避孕套、 ...
2023-1-21 22:25
二類醫(yī)療器械包要求
二類醫(yī)療器械必須要包裝，具體包裝要求如下：(1)產(chǎn)品應有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號 、產(chǎn)品注冊號。(2)產(chǎn)品的包裝上應有下列標記： 制造廠名稱、廠址 ...
2023-1-21 22:24
二類醫(yī)療器械包含哪些
一、二類醫(yī)療器械概念二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。二、二類醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科 ...
2023-1-21 22:21
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？
口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務平臺中的口罩都已脫銷。為了彌補口罩市場的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石 ...
2022-12-27 12:39
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以賣三類器械么我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器 ...
2022-12-25 21:10
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
醫(yī)療器械分為三類，一類無需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，無論是網(wǎng)絡銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)（如口罩、體溫槍），都應當申請二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營，如何 ...
2022-11-28 19:47
二類醫(yī)療器械備案注意事項
二類醫(yī)療器械備案注意事項1.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“銷售二類醫(yī)療器械”2.經(jīng)營場所類型為非居住（不可提供居住性質(zhì)的房產(chǎn)證復印件）3.企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責人需滿足中專及以上相關(guān)專 ...
2022-11-28 19:29
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