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二類醫(yī)療

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理?xiàng)l件及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;具有與 ...
2022-9-26 08:24
上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件
上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請(qǐng)求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊(cè)公司核名所需資料：1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書2.投資人身份證實(shí)3.注冊(cè)資金、 ...
2022-4-5 12:17
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊(cè)地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低 ...
2022-3-23 21:19
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要什么資料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要什么資料（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五 ...
2022-3-23 20:33
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)的條件
醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件有哪些？需要實(shí)地地址嗎？1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。申請(qǐng)的條件為：（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng) ...
2022-2-19 21:13
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案，對(duì)經(jīng)營場(chǎng)地及人員有什么要求
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類醫(yī)療器械，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申 ...
2022-2-19 20:32
二類醫(yī)療器械定義及分類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類醫(yī)療器 ...
2022-2-18 15:16
二類醫(yī)療器械是什么
二類醫(yī)療器械是什么二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng) ...
2022-2-18 14:56
上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案許可條件
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場(chǎng)所 ...
2022-2-15 17:15
上海如何注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司
上海如何注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的行業(yè)，也是國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng) ...
2021-10-11 14:05
醫(yī)療器械Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類的區(qū)別有哪些
醫(yī)療器械一共有幾類?每一類的區(qū)別是什么?經(jīng)營范圍有不同處嗎?眾多問題匯聚在一起，常常讓很多人對(duì)醫(yī)療器械類的資質(zhì)不明確。本篇文章會(huì)從醫(yī)療器械一二三類區(qū)別的角度入手，為讀者帶來詳細(xì)的醫(yī)療器械分類。一、醫(yī)療器 ...
2021-9-22 11:45
一類、二類醫(yī)療器械如何分類
一類、二類醫(yī)療器械如何分類醫(yī)療器械分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體 ...
2021-9-22 11:39
什么是二類醫(yī)療器械
什么是二類醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī) ...
2021-9-22 11:36
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料有哪些
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料:1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、法定代表人;企業(yè)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明;學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明4、經(jīng)營范圍;經(jīng)營方式說明5、經(jīng)營場(chǎng)所;庫房地址的地理位置圖; ...
2021-9-22 11:20
哪些屬于第二類醫(yī)療器械
一、哪些屬于二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械是指對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如常見的X線拍片機(jī)、顯微鏡、B超以及生化儀、心電圖機(jī)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、醫(yī)用縫合針等等都是屬于二類醫(yī)療器械的。二、 ...
2021-9-22 11:12
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