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二類醫(yī)療

上海二類醫(yī)療器械如何備案
第二類醫(yī)療器械備案定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材 ...
2023-7-13 12:56
什么是二類醫(yī)療器械備案/申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要什么條件?
一、關(guān)于什么是二類醫(yī)療器械備案；第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。以口罩為例，口罩分 ...
2023-7-13 12:53
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件、流程以及注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械行業(yè)也是一個(gè)高質(zhì)量的領(lǐng)域，所以我國(guó)對(duì)于此事監(jiān)督是比較嚴(yán)格，這是個(gè)屬于特殊行業(yè)的領(lǐng)域了，是需辦理醫(yī)療器械許可證的，今天我們就跟大家一起來(lái)看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)介紹吧。一、上海注冊(cè)醫(yī)療器械 ...
2023-7-9 22:07
注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)人員有什么要求
注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)人員有什么要求注冊(cè)醫(yī)療器械公司事項(xiàng)是很多創(chuàng)業(yè)者關(guān)注較多的，所以小編為大家介紹一些注冊(cè)醫(yī)療器械公司過(guò)程中對(duì)于醫(yī)療器械公司人員方面的要求。1、負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管員年齡限制在65歲以下且不允許同 ...
2023-7-8 21:51
醫(yī)療器械分為幾類
（一） “依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：1.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。2.根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。3.根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征 ...
2023-7-4 10:40
上海二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以 ...
2023-7-4 09:22
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要知曉的幾個(gè)問(wèn)題
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)這幾個(gè)問(wèn)題需要知曉：一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，政府部門如何監(jiān)管？政府部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面是有要求的，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是不需要備案和許可的，可直接經(jīng)營(yíng)；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行備案管理，向 ...
2023-7-3 22:59
第二類醫(yī)療器械包括哪些，第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
一、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些1、普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧 ...
2023-7-3 22:57
二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案
二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理，二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。那么，二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎 ...
2023-7-3 22:52
二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍
二類醫(yī)療器械定義及分類二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用 ...
2023-7-3 21:48
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)-具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微 ...
2023-7-3 21:44
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料
以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、 ...
2023-7-3 21:33
二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可區(qū)別
通常，大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來(lái)了解一下。一、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng) ...
2023-7-3 21:25
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有什么要求
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求： ...
2023-7-3 21:21
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程
醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的 ...
2023-7-3 21:19
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