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二類醫(yī)療

如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 ...
2023-6-28 09:30
如何辦理二類醫(yī)療器械備案
1）簡(jiǎn)介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行 ...
2023-6-28 09:28
二類醫(yī)療器械備案難辦嗎
現(xiàn)場(chǎng)遞交材料1、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正3、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批4、審批，符合條件 ...
2023-6-28 09:26
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理？辦理流程詳解
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管 ...
2023-6-26 16:38
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械要求什么條件
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械要求什么條件一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng) ...
2023-6-26 16:30
經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械要求（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件及材料要求）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案基本條件：1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量 ...
2023-6-26 16:17
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)條件1. 具備經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的資格在申請(qǐng)之前，必須保證本人或者企業(yè)已經(jīng)取得了相關(guān)資格。企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，個(gè)人則需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)個(gè)體戶許可證。另外， ...
2023-6-26 16:09
上海辦理醫(yī)療器械二類備案流程、要求、材料
一、上海辦理醫(yī)療器械二類備案條件1.申請(qǐng)人須為獨(dú)立法人或有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)的其他組織；2.申請(qǐng)人須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的能力和條件，有良好的經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，依法納稅；3.申請(qǐng)人須有明確的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址和證明材料 ...
2023-6-26 16:05
辦理上海第二類醫(yī)療器械備案的規(guī)定要求
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和 ...
2023-6-26 15:57
醫(yī)療貿(mào)易公司注冊(cè)條件（辦理醫(yī)療貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要什么材料和流程）
醫(yī)療貿(mào)易公司注冊(cè)條件1）具備公司股東以及法定代表人公司股東需要符合法定人數(shù)，其中，個(gè)人獨(dú)資的公司股東人數(shù)為一人，有限責(zé)任公司的股東人數(shù)需2-50人，公司法定代表人需要為年滿18周數(shù)，有身份證明，有民事行為能 ...
2023-6-24 11:38
二類醫(yī)療器械備案證怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案憑證資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門 ...
2023-6-23 21:39
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件
二類醫(yī)療器械備案辦理流程|條件辦理二類醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專以上 ...
2023-6-23 21:33
二類醫(yī)療器械怎么辦理備案,需要哪些材料
辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、（如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可）。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 ...
2023-6-22 22:06
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理（辦理二類醫(yī)療器械備案資料和流程）
辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門 ...
2023-6-22 22:02
三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械的區(qū)別
二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？在銷售方面和生產(chǎn)方面各有什么區(qū)別？根據(jù)二三類醫(yī)療器械基礎(chǔ)分類風(fēng)險(xiǎn)高低情況來(lái)看，二類醫(yī)療器械是需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行**性和有效性加強(qiáng)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三類醫(yī)療器械 ...
2023-6-22 21:54
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