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二類醫(yī)療

一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別
一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別1、經(jīng)營(yíng)主體不同一類醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)主體這方面沒(méi)有實(shí)質(zhì)的要求，也就是說(shuō)即使是個(gè)體工商戶也是可以經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的，而二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)主體則必須具有企業(yè)資質(zhì)。2、經(jīng)營(yíng)條件不同 ...
2023-6-22 21:51
二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求以及條件
醫(yī)療器械分為三類，一類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫槍)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，如何辦理 ...
2023-6-22 21:45
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)條件（二類醫(yī)療器械備案條件、資料及流程）
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； ...
2023-6-22 21:41
二類醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么
在醫(yī)療器械分類中，根據(jù)安全性和效能等因素，將醫(yī)療器械分為三類。其中，二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或者間接使用的醫(yī)療器械。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對(duì)健康的重視，二類醫(yī)療器械的應(yīng)用日益廣泛，保障二類醫(yī)療 ...
2023-6-22 21:39
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍：二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī) ...
2023-6-22 21:32
醫(yī)療器械二類有哪些器械
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類醫(yī)療器 ...
2023-6-22 21:29
無(wú)證經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械怎么處罰
一、無(wú)證銷售醫(yī)療器械如何處罰針對(duì)無(wú)證銷售醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法 ...
2023-6-22 18:20
什么是二類醫(yī)療器械備案
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。目前一類不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證 ...
2023-6-22 18:02
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料、流程和條件
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要準(zhǔn)備哪些材料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。另外，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個(gè)體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。2、場(chǎng)地：房 ...
2023-6-22 09:55
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人， ...
2023-6-22 09:51
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍與限制條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指在中國(guó)經(jīng)營(yíng)和銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的許可證書。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍指的是持證單位被允許經(jīng)營(yíng)和銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍。具體的經(jīng)營(yíng)范圍會(huì)在許可證上明確標(biāo)注，以 ...
2023-6-22 00:46
辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么資料，沒(méi)有真實(shí)地址辦理需要法人到場(chǎng)嘛？
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng) ...
2023-6-20 21:06
二類醫(yī)療器械備案流程、要求和材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三 ...
2023-6-20 21:05
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件
二類醫(yī)療器械備案需要什么條件1、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或3名質(zhì)量管理人員，提供國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷畢業(yè)證或職稱)；2、有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存場(chǎng)所(場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù))；3 ...
2023-6-20 21:02
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求
下面就給大家來(lái)說(shuō)一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。首先，一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī) ...
2023-6-20 21:01
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