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二類醫(yī)療

上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料都要哪些
辦理二類醫(yī)療器械備案的流程可以簡(jiǎn)單分為三步：一、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要注意的是，執(zhí)照注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)地址可以是一致的，也可以是不一致的，有要求的客戶，可以注意下。備案提交后，當(dāng)天查閱資料是否齊全，齊全的情況下 ...
2023-6-19 21:43
上海地區(qū)如何申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
上海二類醫(yī)療器械備案辦理要求1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員3、辦公面積不少于40平方4、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方5、具 ...
2023-6-19 21:38
二類醫(yī)療器械怎么備案
第二類醫(yī)療器械備案定義第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材 ...
2023-6-19 19:53
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證多久時(shí)間
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證需要多久時(shí)間？材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。 ...
2023-6-19 19:46
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件；3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 ...
2023-6-19 19:41
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程和材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫 ...
2023-6-19 19:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別一、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療 ...
2023-6-19 19:25
什么是第二類醫(yī)療器械
在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械是不可或缺的一部分。而在這些醫(yī)療器械中，第二類醫(yī)療器械無(wú)疑是其中的一類。那么，第二類醫(yī)療器械到底是什么呢？我們需要了解什么是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是一種醫(yī)學(xué)用具，包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī) ...
2023-6-19 18:59
二類醫(yī)療器械是什么意思
第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療機(jī)械。包含X光機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬于二類醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條明文規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在城市設(shè) ...
2023-6-19 18:56
線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)（二類醫(yī)療器械備案資料和流程）
二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多，如果不齊全就無(wú)法正常銷售，下面來(lái)詳細(xì)的看看。線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)1、先照后證（先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）2、《二類醫(yī)療器械備案證明》二、辦理二類醫(yī) ...
2023-6-18 21:58
二類醫(yī)療器械備案條件、資料和流程
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三 ...
2023-6-18 21:51
辦理二類醫(yī)療器械備案對(duì)注冊(cè)地址有什么要求
辦理二類醫(yī)療器械備案對(duì)注冊(cè)地址有什么要求從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員，經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表，向區(qū)級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。對(duì)于 ...
2023-6-18 21:49
上海二類醫(yī)療器械備案流程及所需材料
二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三 ...
2023-6-17 13:30
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍包含哪些
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍包含哪些6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810 ...
2023-6-17 13:27
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國(guó)快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個(gè)行業(yè)，那么今天小普就來(lái)告訴大家，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該怎么辦？辦理 ...
2023-6-17 13:24
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