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醫(yī)療器械

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管 ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:40
醫(yī)療器械備案二類(lèi)辦理的流程
醫(yī)療器械備案是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行管理和監(jiān)督的重要手段，其中二類(lèi)醫(yī)療器械備案的辦理流程是大家相對(duì)關(guān)注的問(wèn)題。下面，我們就一起來(lái)了解一下二類(lèi)醫(yī)療器械備案的詳細(xì)流程吧。第一步：申請(qǐng)前準(zhǔn)備在進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器 ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:38
二類(lèi)醫(yī)療器械如何辦理備案
二類(lèi)醫(yī)療器械如何辦理備案1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身 ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:36
二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料流程
申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:34
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過(guò)）普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉(cāng)庫(kù)100平，這個(gè)要根據(jù)具體的產(chǎn)品來(lái)，如果實(shí)際地址和注冊(cè)地址不一致， ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:32
二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的條件
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué) ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:30
二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證需要客戶提供的資料：1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；3、需要客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的人員（大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)）；4、 ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:27
二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料流程
一、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶 ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:23
二類(lèi)醫(yī)療備案應(yīng)該如何辦理
辦理二類(lèi)醫(yī)療備案所需資料:1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；公章2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）4. 質(zhì)量管理人 ...
分類(lèi):    2023-6-17 12:07
第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些材料
之前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2 ...
分類(lèi):    2023-6-17 10:51
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員的要求
一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人， ...
分類(lèi):    2023-6-17 10:47
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務(wù)合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題都不甚清楚。下面小編為大家介紹一 ...
分類(lèi):    2023-6-16 20:59
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料和條件
一、第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理材料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件 ...
分類(lèi):    2023-6-16 20:57
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料
按照相關(guān)法律的規(guī)定，必須要在取得了相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證之后，才能經(jīng)營(yíng)相應(yīng)的業(yè)務(wù)。而在醫(yī)療行業(yè)則更加嚴(yán)格，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要什么材料呢？1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3、法 ...
分類(lèi):    2023-6-16 20:56
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案變更需要哪些資料
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案變更這個(gè)項(xiàng)目是非常廣泛的，如法人，地址，經(jīng)營(yíng)范圍等等，具體的資料可能會(huì)不一樣，下面來(lái)一起看看。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更企業(yè)名稱(chēng)：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)表一份；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ...
分類(lèi):    2023-6-16 11:18
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