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醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械都包括哪些
二類醫(yī)療器械都包括哪些二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療 ...
分類:    2023-3-22 16:56
二類醫(yī)療器械都包括哪些
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...
分類:    2023-3-22 16:55
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要 ...
分類:    2023-3-22 16:43
醫(yī)療器械分類包括什么
醫(yī)療器械分類包括：第一類醫(yī)療器械為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、 ...
分類:    2023-3-20 19:38
醫(yī)療器械怎么分級
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理 ...
分類:    2023-3-20 19:34
醫(yī)療器械如何分類
醫(yī)療器械分類目錄根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，我國把醫(yī)療器械分為三類：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 ...
分類:    2023-3-20 19:30
醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品
什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究 ...
分類:    2023-3-20 19:25
從事醫(yī)療器械經(jīng)營應當具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存 ...
分類:    2023-3-8 20:44
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相 ...
分類:    2023-3-8 20:28
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程,需要準備哪些材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。第二步、藥監(jiān)部門對材料進行審查。第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。第四步、相關(guān)部門行政審核。第五步、現(xiàn)場審評。第六步、相關(guān) ...
分類:    2023-3-2 21:18
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是怎樣的
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類、三類，只有三類是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，因為第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械！那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的 ...
分類:    2023-3-2 21:13
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件1：場地需要實地核查（面積60平方起步）2：必須提供辦理的產(chǎn)品相關(guān) 的人員，質(zhì)量負責人到現(xiàn)場核實會使用醫(yī)療器械管理軟件（辦理的時候需要購買），有相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗 ...
分類:    2023-3-2 21:10
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構(gòu)與部門 ...
分類:    2023-3-2 21:04
三類醫(yī)療器械包含哪些
什么是“第三類醫(yī)療器械”？第三類醫(yī)療器械是相關(guān)單位醫(yī)療器械中很好的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械有：植入式心臟起 ...
分類:    2023-3-2 15:28
三類醫(yī)療器械經(jīng)營證件辦理準備資料有哪些
三類醫(yī)療器械經(jīng)營證件辦理準備資料有哪些？（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（ ...
分類:    2023-3-2 15:18
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