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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之優(yōu)先審批
2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)符合條件的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。一、哪些醫(yī)療器械可以實(shí)施優(yōu)先審批《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，對(duì)符合下列條 ...
分類:    2021-5-11 09:03
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械有哪些特殊要求
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 08:54
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 05:07
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)方式“批發(fā)”和“零售”有什么區(qū)別？
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案的時(shí)候，會(huì)要求選擇經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售、批零兼售。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ...
分類:    2021-5-11 05:03
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法第一章　總　　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) ...
分類:    2021-5-11 04:59
網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎？
網(wǎng)售第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》嗎？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服 ...
分類:    2021-5-11 04:53
什么是醫(yī)療器械？常見(jiàn)的醫(yī)療器械有哪些？
醫(yī)療器械？應(yīng)該都在醫(yī)院里使用吧？反正平時(shí)也用不到……………你會(huì)不會(huì)有這樣的想法呢？其實(shí)，醫(yī)療器械并非高冷的專業(yè)領(lǐng)域，它與我們每個(gè)人日常生活息息相關(guān)。如果你能讀完此文，相信一定會(huì)有所收獲的。一、什么是醫(yī) ...
分類:    2021-5-11 04:48
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)指的是以購(gòu)銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械種類的不同，企業(yè)所需辦理的資質(zhì)也不同，今天小默主要給大家介紹的是有關(guān)醫(yī)療器械 ...
分類:    2021-5-11 04:43
無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡被行政處罰
近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱該市某眼鏡店無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。接到舉報(bào)后，該局執(zhí)法人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。在該眼鏡店，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)正在銷售“隱形眼鏡”和“隱 ...
分類:    2021-5-11 04:36
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
隨著我國(guó)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長(zhǎng)，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，申請(qǐng)醫(yī)療 ...
分類:    2021-5-11 04:31
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)（第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局，各地市會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式 ...
分類:    2021-5-11 04:24
醫(yī)療器械注冊(cè)人作為風(fēng)險(xiǎn)把控者，這些重點(diǎn)不可忽視
1、適用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)2020年11月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的通告，據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，本指導(dǎo)原則所 ...
分類:    2021-5-11 04:19
出口醫(yī)療器械都需要辦理哪些資質(zhì)
為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械，不僅需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。1、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口 ...
分類:    2021-5-9 18:01
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企 ...
分類:    2021-5-5 20:03
一類醫(yī)療器械都有哪些
一類醫(yī)療器械都有哪些第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。由于一類醫(yī)療器械太多，下面舉例 ...
分類:    2021-5-5 19:50
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