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醫(yī)療器械

如何辦理二類醫(yī)療器械備案
1）簡介：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行 ...
分類:    2023-6-28 09:28
二類醫(yī)療器械備案難辦嗎
現(xiàn)場遞交材料1、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理2、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正3、現(xiàn)場驗(yàn)收：需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收，無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批4、審批，符合條件 ...
分類:    2023-6-28 09:26
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？辦理流程詳解
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)督管 ...
分類:    2023-6-26 16:38
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求什么條件
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求什么條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營 ...
分類:    2023-6-26 16:30
經(jīng)營二類醫(yī)療器械要求（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及材料要求）
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案基本條件：1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量 ...
分類:    2023-6-26 16:17
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請(qǐng)條件1. 具備經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格在申請(qǐng)之前，必須保證本人或者企業(yè)已經(jīng)取得了相關(guān)資格。企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，個(gè)人則需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營個(gè)體戶許可證。另外， ...
分類:    2023-6-26 16:09
上海辦理醫(yī)療器械二類備案流程、要求、材料
一、上海辦理醫(yī)療器械二類備案條件1.申請(qǐng)人須為獨(dú)立法人或有獨(dú)立經(jīng)營權(quán)的其他組織；2.申請(qǐng)人須具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的能力和條件，有良好的經(jīng)營信譽(yù)，依法納稅；3.申請(qǐng)人須有明確的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址和證明材料 ...
分類:    2023-6-26 16:05
辦理上海第二類醫(yī)療器械備案的規(guī)定要求
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和 ...
分類:    2023-6-26 15:57
醫(yī)療器械知識(shí)
1、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段 ...
分類:    2023-6-25 12:58
三類醫(yī)療器械的分類
三類醫(yī)療器械劃分為五類第一類是體外診斷試劑辦理的話需要準(zhǔn)備這個(gè)100平米的辦公室，60平米庫房，還有20立方的冷庫，一個(gè)主管檢驗(yàn)師，大學(xué)�？埔陨系馁|(zhì)量管理員就可以了；第二類是醫(yī)用電子儀器設(shè)備植入介入口腔科材 ...
分類:    2023-6-25 12:52
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)相關(guān)的學(xué)歷或職稱（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 ...
分類:    2023-6-25 12:49
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷 ...
分類:    2023-6-25 12:45
第三類醫(yī)療器械是指哪些
第三類醫(yī)療器械是指哪些依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械 ...
分類:    2023-6-25 12:42
上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料和流程）
上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料：1、醫(yī)療器械申請(qǐng)表格。2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明。4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖。（注明實(shí) ...
分類:    2023-6-24 22:46
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程介紹
一、上海申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求1、有至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或者相關(guān)的人員，其需對(duì)于其申請(qǐng)主體所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品有具體的了解；2、有實(shí)際經(jīng)營場地，并且滿足實(shí)際經(jīng)營所需；3、有正規(guī)進(jìn)貨渠道，醫(yī) ...
分類:    2023-6-24 22:39
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